■年収
600～800万円
■仕事内容
同社は、SIXPADブランドにおいてEMS技術を活用した
商品を医療分野へ展開し、高齢化社会における健康寿命延伸に貢献する管理医療機器を開発します。
IEC60601、ISO13485、QMS省令など医療機器関連規格・法規に基づいた
製品設計・開発体制を構築し運用し、ユーザー視点と科学的根拠に
基づいたEMS技術を深掘り、革新的な医療機器を開発します。
医療機器業界において確かな技術力と開発プロセスで信頼される製品を
継続的に提供できる開発部門を確立することを目指しています。
【具体的には】
・ 管理医療機器の新製品における開発全体のプロジェクトマネジメント
・ 要求仕様の定義
・ 設計計画書の作成と進捗管理
・ 品質・安全性・性能に関する検証・妥当性確認
・ 記録類のQMS省令準拠管理
・ 社内開発チーム(設計、評価、薬事など)および外部パートナー(製造委託先、ODM先など)の連携統括
・ 品質保証部門・薬事部門と連携した製品化活動の推進
・ 若手メンバーの育成
・ マネジメント(3～5名程度)
■求める経験
【必須】
・ 理工系の高専、学士以上(電気・機械・生体工学・医療工学等)
・ 管理医療機器の開発実務経験(3～5年以上)
・ 管理医療機器のQMS/GMPベースの開発経験
・ チームマネジメント経験(人数規模問わず)
・ 要求分析・設計構造化スキル(例:システムエンジニアリング、DFMEA)
・ IEC60601ISO13485ISO14971QMS省令などの理解と運用経験
・ ドキュメンテーション能力(設計計画書、検証報告書、設計変更記録など)
・ 多部門を横断した調整力・折衝力
・ プロジェクト進行に必要なリスク管理・スケジュール管理スキル
・ 国内外の法規制・安全規格を読み解く読解力と実務適用力
【歓迎】
・ 医療機器製造販売承認取得経験(申請資料の作成または技術照会対応)
■雇用形態
正社員
■保険
健康保険厚生年金雇用保険 労災保険
■諸手当
家族手当(規定に準ずる) 単身赴任手当(規定に準ずる)
■休日休暇
慶弔休暇年末年始夏期休暇 有給休暇
